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企业申请ISO13485认证需要具备的条件

企业申请ISO13485认证需要具备的条件
  1、企业申请时应具有明确的法律地位;
  2、企业申请应具备相应的许可资质:
  2.1 对于生产企业,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;
  2.2 对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;
  2.3 对于出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
  3、企业申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);
  4、申请企业已经按照GB/ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);
  5、企业申请认证前,管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月),确定企业实质性运行发展。

  我司相关专业服务项目:
  1、ISO9001质量管理体系(中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可)
  2、ISO14001环境管理体系(中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可)
  3、OHSAS45001职业健康安全管理体系(中国CNAS、美国ASAB认可)
  4、GB/T50430工程施工企业质量管理体系(中国CNAS认可)
  5、ISO22000食品安全管理体系(中国CNAS认可)
  6、ISO27001信息安全管理体系(中国CNAS认可)
  7、HACCP危害分析和关键控制点管理体系(中国CNAS认可)
  8、ISO20000信息技术服务管理体系(中国认监委批准、APMG授权)
  9、HSE健康安全环境管理体系(中石油、中石化许可)
  10、FSC(COC)森林管理体系认证(中国认监委批准、英国SA授权)
  11、PEFC中国森林认证(认监委批准)
  12、党建认证(中国CNAS许可)
  13、ISO13485医疗器械行业质量管理体系(中国认监委批准、UKAS认可)
  14、GB/T23331能源管理体系认证(中国认监委批准)
  15、TS16949企业行业管理体系认证(集团NQA公司合作)
  16、AS9100航空业质量管理体系认证(集团IMS公司合作)
  17、企业信用评价AAA级信用企业申办

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