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ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。


医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。


体系概述

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;


2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;


3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;


4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。


5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。


6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神


认证条件

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。


2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);


3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。


4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。


5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


适用范围

医疗产品制造商服务供应商/企业。

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